Стерильный изолятор
- Wonsen
- Китай
- 60
- Всегда доступен
Он в основном используется в асептических фармацевтических процессах, таких как стерильное наполнение лекарственных препаратов, тестирование стерильности и асептическое дозирование препаратов. Кроме того, он подходит для содержания животных, свободных от специфических патогенов (SPF), а также для различных задач асептического тестирования, включая тестирование фармацевтической стерильности, определение пределов микробной концентрации и валидационные испытания стерильности.
Приложение
В основном он применяется в стерильных фармацевтических процессах, таких как розлив стерильных лекарственных препаратов, стерильный контроль и переупаковка стерильных препаратов. Одновременно он может использоваться для разведения животных, свободных от специфических патогенов (SPF), а также для стерильного тестирования лекарственных препаратов и определения микробного предела.Обнаружение и эксперименты по проверке стерильности, а также другие задачи по обнаружению стерильности.
Функции
1. Чистота и вентиляция: Внутренний уровень чистоты A (класс ISO 5); В основных производственных процессах используется однонаправленный ламинарный поток воздуха со скоростью от 0,36 до 0,54 м/с; Условия стерильного контроля – турбулентные, с воздухообменом не менее 15-20 раз в час;
2. Герметичность: скорость утечки в час ≤ 0,5%; воздухонепроницаемость соответствует требованиям GMP для асептической изоляции.
3. Регулировка давления: Регулируемый диапазон давления от 80 Па до +80 Па. Возможность переключения между положительным и отрицательным давлением.
4. Эффективность стерилизации: используется стерилизация ВГП, обеспечивающая 6-кратное уничтожение спор; остаточная концентрация ВГП в камере после стерилизации составляет менее 1 ppm, что не влияет на проведение испытаний и обеспечивает безопасность персонала.
